Hva betyr CE-merking og hvorfor er det viktig på tannklinikken?

CE-merking på tannklinikken - hva betyr det, og hva defineres som medisinsk utstyr ?

I mai 2021 trådte EUs medisinsk teknologiforordning (MDR 2017/745) i kraft. Den sier tydelig at desinfeksjonsprodukter som brukes til å desinfisere medisinsk utstyr skal være CE-merket. MDR 2017/745 er bindende for alle EU-medlemsland. Vi utdyper hva det betyr for tannklinikken.

Selv uniten er medisinsk utstyr

Per definisjon er et medisinsk utstyr enhver artikkel som er ment å brukes til medisinske formål. Dette inkluderer instrumenter, unit, programvare, implantater, materialer eller andre gjenstander beregnet på å brukes til medisinske formål på et menneske (unntatt legemidler).

Det mest åpenbare medisinske utstyret er utstyr for pasientovervåking. Eller instrumenter som stetoskop eller tannbor. Det mange ikke vet er at selv hele den dentale uniten, pasientsenger og rullestoler er klassifisert som medisinsk-teknisk utstyr og må desinfiseres med CE-merkede desinfeksjonsprodukter.

I helsevesenet må produktene som brukes til rengjøring, desinfisering og sterilisering av medisinsk utstyr være CE-merket. Det betyr også at et produkt uten CE-merking ikke skal brukes på medisinsk utstyr. Det er selvfølgelig overflater i helsevesenet som ikke er klassifisert som medisinsk utstyr, for eksempel gulv, toaletter, benker eller bord, og disse trenger ikke desinfiseres med CE-merkede produkter. Disse går under Biocid-forordningen (BPR 528/2012) som tar sikte på å sikre at mennesker, dyr, materialer og gjenstander er beskyttet mot skadelige mikroorganismer eller skadedyr.

CE-merking

• Forordningen om medisinsk utstyr i EU (MDR 2017/745) sier at produkter som brukes til desinfisering av medisinsk utstyr også skal være CE-merket. CE-merkede produkter er grundig testet for å sikre at de er i samsvar med europeiske helse, sikkerhets- og miljøkrav. CE-merket skal være synlig på produktet og kan kun anbefales til den bruken det er beregnet og godkjent for.
• Det finnes fire ulike risikoklasser, hvilke nivåbestemmelser for risikohåndtering og i den høyeste risikoklassen (III) finnes produkter som pacemakere og implantater. I klasse IIa og IIb finnes for eksempel desinfeksjonsprodukter for medisinskteknisk utstyr. Klasse I, som har den laveste risikoen, inkluderer blant annet produkter for instrumentrengjøring.
• Det firesifrede nummeret under CE-merket innebærer at produktene har blitt gransket av et meldt organ og derfor tilhører de høyere risikoklasser (IIa, IIb eller III).

Bildetekst: I netthandelen kan du enkelt se hvilke produkter som er CE-merket. Se bildet over
(Antibac produkter mangler CE merking i netthandelen pr 27.09.23. Det er på vei.)

Risikoklassifisering av Medisinsk utstyr på tannklinikken

Trygghet gjennom hele forsyningskjeden

CE-merking bidrar til å etablere tillit, pålitelighet og sikkerhet. Med CE-merking er det muligheter for å kunne spore hele forsyningskjeden for medisinsk utstyr, fra selgere til produsenter av produktet, og videre til deres leverandører, helt tilbake til produksjonsanleggene for råvarene. Denne informasjonen kan være avgjørende, spesielt i tilfeller der det oppdages feil eller ulykker.

En av produsentene som tilbyr CE-merkede produkter for overflatedesinfeksjon er Kiilto med Antibac

Kiilto har gjennom mange tiår bygget opp solid erfaring med å utvikle og produsere desinfeksjonsmidler til både helsevesenet og tannhelsesektoren. For å sikre at Kiilto kan tilby produkter som hjelper deg som kunde å overholde forordningen om medisinsk utstyr (MDR 2017/745), finnes det nå et bredt utvalg av CE-merkede desinfeksjonsprodukter og -midler for instrumentrengjøring.

Flere av produktene er også klassifisert som biocider, noe som betyr at de kan brukes både på medisinsk utstyr og generelle overflater som må desinfiseres.

For distributører og sluttbrukere gjør dette ting enkelt. Ved å velge CE-merkede Antibac og Kiilto Pro-produkter kan du være sikker på at du både overholder gjeldende EU-lovgivning, og at produktene er nøye utviklet, testet og dokumentert for ulike formål innen helse- og odontologi.

Om Kiilto

Kiilto er et finsk, familieeid selskap med over hundre års historie og en visjon frem mot 2080. Vi utvikler, produserer og markedsfører kjemiske industriløsninger i fire forretningsområder: Profesjonell hygiene, forbrukerprodukter, bygg, industrilim og brannsikring.

Kilder:

• ISO 17664-1:2021
• Statens legemiddelverk: Godkjenning, tilvirkning og import av desinfeksjonsmidler
• Statens legemiddelverk: CE-merking
• Helsedirektoratet: Medisinsk utstyr og CE-merking
• Lovdata: Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr
• Antibac: CE-godkjent: Antibac alkoholbasert overflatedesinfeksjon

Artikkel er skrevet i samarbeid med Antibac Norge